经历了诸多事件和危机，FDA正在重新改造自己的工作流程（工作流，Workflow），这个机构正在倚赖技术来减少像止痛药"万络"（Vioxx）这样的具有不安全因素的产品投入市场所带来的风险。

　　（FDA：U.S.FoodandDrugAdministrationadvisory，美国食品与药品监督管理局，编辑注）

　　事件回忆与众矢之的

　　2001年2月，FDA的一个专家委员会举行会议讨论有关制药巨头默克（Merk）公司的一项研究报告，这份研究内容显示，服用关节炎止痛药万络（Vioxx）的患者当中受到心脏病袭扰的案例数量正在不断上升。1999年通过FDA的"快速通道"审批程序给予万络上市资格之前，好像FDA的审查者们可能忽视了来自默克临床试验报告中指出药品可能存在潜在致命药物反应的数据。

　　三年之后，2004年9月，公共压力加上来自公诉方立场鲜明的倾向，双重的压力迫使默克从市场上撤回这种药品。与此同时，该事件也引发了针对FDA药品审批程序的一场狂风暴雨般的批评。特别是大众对FDA在允许某种特殊疗效的药品上市进入市场流通渠道之前，该机构对此特效药所有相关信息的评定和辨识能力产生了批评和置疑。在过去两年中，管理局对它审批通过的类似药品进行监控，这些药品对各类血管硬化、糖尿病以及胆固醇疾病等顽症有特效，这些药品先后被制药公司从市场上召回。此外，FDA被迫对刚刚通过审批后又发现有危险副作用的新药不断发布警告，其中就包括了最近通过的三种的会引发哮喘的药品（Advair,Serevent和Foradil）--FDA在去年11月警告说这几种药品会导致严重的哮喘，甚至会有致命危险。

　　根据美国国会政府责任办公室（GAO，GovernmentAccountabilityOffice，美国国会监督政府行为的专门机构，编辑注）的一份报告，1997年至2000之间通过审批的药品中有5％出于安全原因考虑被召回。召回药品所涉及的产品当中有一些是国会1992年通过法案鼓励更快速的药品审批流程之后得到了绿灯放行才得以面市的，对前些年药品的召回比率的增长速度达到了200％（但是FDA否认这份报告的内容）。05年底，FDA的科学家大卫.格雷厄姆（DavidGraham）向参议院委员会作证说，人们对管理局给予药业巨头提供药品审批"快速通道"的做法给予强烈谴责，在巨大压力下，管理局"已经不能保护美国人民免受另外一个万络药品的侵害"。

　　"风险管理机构"上马新IT系统

　　批评的目标直接指向FDA管理其业务流程的内部风险的无能，同时还指向监管局的IT系统和系统所支持的工作流程。

　　在20世纪晚期的那段时间里，很多最近发现有问题的药品在那时通过"快速通道"审批通过，当时制药公司和病人都要求快速审批通过对某些疾病具有潜在特效功效的新药，监管局面临来自两方面的巨大双重压力。但是监管局的信息系统落后将近10年，这使得FDA的科学家们难以评估迅速审批决策所必需的相关信息的可靠和完整性。新业务流程的高要求和旧IT系统低能力之间的差距放大了这家百年机构所面临的最大风险：过快和过慢的举动都会导致更多的人受到伤害甚至死亡。

　　药品制造商具有市场商业性的营利需求，而公众具有要求确保产品安全的对抗性需求，FDA的冒险举动要求它自身能力能够平衡这两个需求之间的平衡--同时还要保持当事双方的对自己的信任。过去几年，FDA雇用更多的科学家和其他支持人员来维持这个平衡态势，但是，逐渐地FDA的高层管理者得出结论：IT在管理机构所面临的风险管理方面发挥着中心的作用。"食品与药品监督管理局其实完全是一个有关风险的监管机构，我们吃下的每个东西都会有副作用，甚至一只橙子也是如此。因此，当一个药品从这里通过审批面市时，它总是一个平衡的结果，我们的任务和功能就是在这个东西所产生的功效和有可能造成的损害之间寻求一个平衡"，FDA的代理首席信息执行官FredFarmer给出美国食品与药品监督管理局一个"新定义"。

　　尽管FDA官员本人和外界对FDA的批评都没有把"万络危机"归罪于机构无效的IT系统。但是在2002年，随着对FDA快速审批程序辩论的升级，管理局启动了一项针对自身IT系统的全方位现代化工程，这个系统要用来接收、储存和管理有关新药品和新医疗设备的电子申请信息。

　　FDA所做的大部分努力都集中在通过管理局的8个"部门分中心"来整合它们之间冗复的系统上。这8个分支部门在管理局给予的权限内负责药品和其他产品的审批。这些产品不仅包括药品、医疗设备和服务，而且包括所谓的生物制剂（例如牛痘接种产品等）、动物用药品、化妆品以及放射性产品（例如手机）。管理局也主持食品监督和发布食品标签的管理工作。管理局官员认为，减少机构必须保存的信息系统数量，并且建立通行的数据标准会帮助科学家们更快速和容易地分享信息。有了更便捷的利用信息的途径，他们就能够根据更好的数据分析来做出快速审批决策了。

　　斯蒂夫.威尔逊（StephenWilson），FDA药品评测和研究中心药品评估和研究中心（theCenterforDrugEvaluationandResearch，CDER）业务流程支持办公室的代理主任，他说，新系统已经在发挥功效，新系统建设带来的成果的还有伴随该系统运行的一个全新的工作流程打造。举个例子，管理局现在可以跟踪临床试验中病人对某种新药的药用反应，提高对该产品不良副作用调查深入程度的可能性。在过去，只是定位某个试验对象的档案这项工作就要花费FDA数星期时间，前提还是如果这项工作可以这么进行的话。威尔逊说，"IT能让你更具有全面的信息理解能力，并且具有更快速的启动反应，这会降低一直存在于我们工作流程中的诸多风险。"

　　审批流程缓慢的问题所在

　　FDA的审批权限对象覆盖美国口服用和外敷用的几乎所有产品，它的监管工作影响美国12万亿经济总量的四分之一之多。因此，把这些产品送到消费者身边的任何拖延都会严重影响药品制造商和销售商的财务状况和报表，同时对公众的健康和满意度也会产生影响。

　　反过来说，FDA为了理解某个产品的副作用，也需要进行科学的彻底审查。但是一丝不苟会拖延整个审批过程。在国会命令实施快速药品审查制度之前，高优先级药品申请的审批过程平均要15个月（这些药品包括万络这样被认为能立刻显著提升公众医疗状况的潜力药品），而普通药品申请审批过程则要超过两年。

　　多年以来，FDA由于缓慢行事以保护公共卫生的工作方式而给自己带来巨大声誉。但是，多年以来，制药公司和医疗保健产业也一直在抱怨FDA的审批流程与实际情况不合拍，1992年国会要求管理局重视审批速度。那一年，立法者通过了《处方药生产商付费法案》（PrescriptionDrugUserFeeAct），FDA可以向制药公司就新的药品审批申请收费。管理局用这笔钱雇用更多的审批专家并投资于IT建设以加速药品审批流程速度。但是，一项新药品的书面申请各种相关文件摞起来有6英尺高，满是来自临床试验的统计数据，如何处理这些书面格式的文件和数据这是FDA面临难题的一部分。

　　IT介入，能否解决审批周期问题？

　　之前，高层FDA官员从不把信息技术看作平衡谨慎和速度两者关系的重要工具，对来自上层和政府的要求完美的矛盾性指令疲于应对。其实，信息技术更多的是一种支持服务，没有利用到信息部门的科学家不会问这个部门会给整个机构工作带来什么新东西。

　　FDA的IT规划或购买决策主要由8个部门中心的IT主管做出。其中更重要的部门中心，例如负责药品审批的CDER能拿到更多的钱和设备。但整体来看，FDA各中心很大程度上是在不同的老旧系统上单兵作战。

　　FDA不曾跟踪15亿美元的药品审批收费有多少投放到了提高FDA的IT建设水平上来，但是10年之后，FDA的信息系统技术水平依然没有在药品审批决策程序方面帮助FDA的科学家们提高工作成果和效率。管理局的整体信息系统水平甚至依然不能匹配基本的业务扩展需求。前首席信息官JimRinaldi回忆当2002年进入FDA的时候，他发现CDER新配备的1800台新PC已经堆放在库房有9个月之久，而且都还没有拆箱。

　　2002年HHS（美国健康与人类服务署，DepartmentofHealthandHumanServices）的督检官员做了一份调研，CDER58％的科学家说他们没有足够的时间对进入审查"快速通道"的新药品申请"进行一个深度的、具有科学性的审查"。

　　就在同时，新的诊疗方法的改变正在影响到FDA的工作方式。药品、生物制剂、医疗器械以及其他FDA负责监管的产品之间的界限正在开始变得模糊。举个例子，一个设计用来保持动脉张开（arteryopen）的微型设备外面裹着一层防治血凝的制剂。它到底是药品还是医疗设备？审查如此一个产品的专业力量分布在两个不同的部门中心，CDER和CDRH（CenterforDevicesandRadiologicalHealth，医疗器械和放射健康中心）。这两个部门在两个不同的IT平台上运行，使用不同的联网技术、操作系统以及不同版本的Oracle数据库产品（不同产品版本之间有差异很大的数据标准和命名术语规则），并且有着各自不同的安全保护手段。系统之间不能通讯，于是科学家不能建立必要的工作流程来对分属多个类别的产品做彻底的审查。

　　在Rinaldi时期，管理局把FDA现代化项目的前两年时间集中花在降低成本上，采取的措施是重新打造IT组织架构和业务流程。2003年，FDA创建了协助机构内共享IT设施的中央指导办公室，合并了15个有助于提高桌面级应用的、使用共有技术设备的合同部门。2004年3月份，FDA的IT功能框架彻底完成重组，于是每个分部门中心的CIO就可以直接向FDA的总CIO报告工作，这让管理局的总CIO拥有了对技术标准和采购的更多的控制权。

　　由于这些措施对FDA目前工作流程存在的难题解决没有什么直接作用，于是Rinaldi认识到合并会取得一定成果，但是却不会削减成本（他本人与05年夏天成为NASA动力引擎推进实验室的CIO）。这些措施会降低药品审批过程过长过短带来的风险，但产生的另外的风险更大部分来自启用新的、整合的工作流程之后而造成的系统不兼容问题。媒体正在猛烈抨击管理局在万络事件上的疏忽。Rinaldi则总结出，管理局目前系统整体上不兼容的历史遗留问题正在阻碍机构改进自身工作流程效率，信息系统的整合难度和出现的兼容问题让机构无法完全地利用技术来缩减审查时间，并且不能提供给科学家有效的信息使用途径来帮助他们获取临床试验数据以裁定某项新药申请药品安全性。

　　"我们没有明白清晰地思考清楚风险管理的实质，但是我们含蓄地想通了上述这些问题。我们思考合适的风险管理方式就是--我们知道，就在合适地时间让合适的人获得合适的信息这件事情来说，IT是核心的因素，它起着关键的作用。只是在后来，我们才认识到我们所做的事情实际上降低了像万络事件这样的风险"，他说。

　　更有效率的工作流程

　　FDA迫切想确立一个高效的工作流程。

　　FDA其实有新工作流程的基础，这个基础体现在一系列新药品审批所使用的电子申请上，这些电子申请是19世纪90年代开始应用的。但是管理局使用的数据格式却不是标准的，药品制造商只使用书面形式递交他们的数据。与此同时，也没有一个共有的系统来接受并发送这些申请数据到具体的审查小组成员那里，而且FDA也没有具体的计划来创建一套自动化的数据处理流程。

　　生物制品评估和研究中心（CBER，TheCenterforBiologicEvaluationandResearchCBER）是管理局最先进的部门中心，它先接受PDF格式的新药申请，然后开始自动化工作流程处理。为CBER工作的审查人能在线评估这些申请，但是其他部门中心的审查团队成员不得不手工翻阅这些文件打印稿来寻找他们所需要的信息。有些中心甚至更严重依赖手工处理。"这的确会让审批处理速度放缓，而且，根据他们所接触到的纸质文件数据开展审查工作更有可能造成审查者得到并使用已经过期的信息"，Rinaldi说。

　　即便管理局正在接受实际情况接二连三的打击，但原则上还是可以让分部门中心的领导在如下观点上达成一致：为了利用电子申请，他们需要把工作流程进行自动化改造。借助信息系统降低风险的论调本回合获胜。

　　"中心那些每日处理审查工作的人是实际接触风险管理的人，而且是真正了解如何把IT变成工作流程不可分割一部分的人。改造中心的工作流程，让工作流程在中心内部借助数字格式顺畅流动--这是我们的目标，很明显，我们必须把实现这个目标做为所有工作的起点"，他说。

　　艰难的工作与两大IT创新

　　现在最困难的工作部分已经来临：设计一个被任何分部门中心都能借助的工作流程。Rinaldi认为，不能简单地把某个工作流程处理系统从生物制剂中心转移到药品评测中心，因为生物制剂中心的处理系统应付不了药品中心的工作量和工作强度。Rinaldi知道如果他努力把生物制剂中心的解决方案强加给药品中心，那么他就冒着创建一个先天就存在缺陷的新系统的风险，这个系统提供的功能不足，而且没有强健到大幅削减审查时间和提供更高质量的价值信息给科学家的程度。

　　早在2003年，随着IT部门重组工作正在进行的时候，Rinaldi和Farmer（当时是IT项目组的主任）召开了一个有FDA各中心代表参加的会议，开始确定下一个共享的工作流程。据时任CBER的首席业务架构师，负责执行CBER的管理业务流程的LenoardWilson回忆说，这个小组会议花了开始的两个小时进行"热烈的讨论"，指出每个分部门中心的工作流程处理的独特之处。他当时就注意到每个部门在执行同样的任务--但他们只是把这些一样的任务起了不同的名字。

　　随着LenoardWilson指明各中心工作流程上的相似之处，接下来的一个小时讨论时间就集中在确定各中心共有工作流程的分拆步骤问题上。"我们在很多方面变得缺乏效率，因为我们存在跨部门合作的语言障碍"，他说。

　　这次讨论产生了FDA的两大IT创新：一个单独的内部网的开发建设，这个内部网基于企业级技术标准，现在已经铺设完毕，另外一个就是开始建设涵盖FDA整个机构的自动化工作流程处理系统，目前仍然在开发过程中。

　　工作流程系统的关键就在于它给每个部门中心提供了创建各自工作流程所需要的零部件，而且这些部门能够随意组装这些零部件。Wilson正在帮助开发一个标准的网页，这个网页为科学性和监管指南信息的提供服务。它完成以后（现在正在被当作模型在机构内推广），一个审查者要能够选择某项申请载明药品产品的类型，然后确认审查如何进行。这个功能会让培训新的审查人员的工作变得容易一些，因为工作流程本身正在趋于简单和标准化。这个进步应该能让FDA主导审批流程，并且让比较重大的审批变得更有效率，从而留给科学家们更多的时间去做分析，而不是像原来那样忙于案头和书面文件处理工作。

　　管理所不能控制的事情--产品跟踪系统

　　现在评估FDA在审批处理系统方面的最新投资产生的影响还为时过早。谈到药品审批时间，FDA已经降低了审查某个优先级药品的时间，从1993年的15个月降低到了2003年的不到7个月，但实际上截至目前，IT系统对这些成绩的取得贡献并不大。

　　Farmer和负责FDA各中心工作流程处理业务的高层领导认为IT有潜力更大幅度地缩短审批时间，并且可以同时降低他们审批具有危险副作用药品带来的社会风险。

　　通过那些会议，把每个部门的管理高层聚在一起的做法让FDA能更大范围传播其风险管理理念--这个理念主要是如何管理IT技术应用所带来的业务风险。在万络事件之前，IT只是被期望用来管理系统自身运行产生的风险--包括保护IT系统崩溃、数据丢失和安全入侵等等。现在药品审批出现的危机难题让管理局开始关注技术如何能够降低其业务处理流程内在风险。管理局正在开始评估接下来要采取的举措--利用IT技术控制和管理来自外部的风险。

　　"这是管理风险非常普遍的一种做法"，BobCharette说，他是一位企业风险管理咨询专家。"你管理你感到能控制的风险，而不是那些你感到脱离你控制之外的风险"。可是，好的专业风险管理要求清晰确认并决定如何应对来自外部的风险。

　　举个例子，管理局正在开发一套审计程序软件，通过这套系统，FDA的审计工作人员能够把制药公司整理给管理局的数据跟这些公司内部保存的数据匹配起来。这样工作能力就得到的提高，可以阻止制药公司隐藏或改变有关数据，这些数据本来可能不利于药品通过审批。（去年11月，《新英格兰医学杂志》刊登了一篇文章，控诉默克保留了万络临床试验中引发心脏病病例的数据，这些数据本来已经预警了这种药品有副作用）。"这套系统赋予你使用全方位的手段来读取所有信息的更强的能力，并且有助于你找到疑点，提出问题"，CDER的StephenWilson如此评价即将上马的审计系统。

　　按照制药产业专家的看法，这个想法的无限前景就在于，有了这个系统，药品只要面市，它就能跟踪药品的临床表现观测。临床试验药品的副作用在一个3000人的样本环境中统计数据上可能不怎么明显，或者试验根本就不会就可能存在的某一特定副作用进行试验检测。但是，就拿万络来说，一旦一种药品面市，有8亿人开始服用，新的或者更致命的副作用出现的概率就会变得异常明显。

　　加载一套自动化处理的系统，FDA能够更轻松地收集来自健康护理专家有关副作用的报告信息，从而发布警告或让药品更快从市场撤出。推行这样一套系统的想法被讨论了很多年，但是直到2002年国会才指示FDA去研究利用制药公司支付的申请费用来开发这套系统。

　　FDA负责医疗和科学事务的一位医师和代表委员说，一套药品售后市场跟踪系统可能也会给管理局改进药品审批程序带来好处。在最复杂的情况下，这套系统能从医疗电子记录中实时收集数据，标记药品和副作用之间可能的联系，并且快速把情况报告给FDA的官员。

　　因为系统有这样的潜力来降低FDA无法控制的风险，所以Charette认为管理局应该尽早优先实施这个计划。组织需要明确他们所面临的五大风险，然后第一顺序解决掉。最大的风险可能是系统风险--这种风险影响整个组织，但是却又超出组织控制。"在系统搭建完成之后你还不加载安全模块，你只是在前端建造了信息系统，却没有安全和跟踪保障。这和企业风险管理一样，当决定建造什么系统和把什么样的业务流程自动化时，你才会考虑到随之而来的系统风险问题，之前你不会觉察到潜在的问题"，他说。

　　Gottlieb同意FDA举步维艰，全国医疗信息系统的支离破碎障碍是存在着的（这些分开的系统里很少有电子医疗记录保存），保护患者隐私的需要和缺少资金是管理局依然拖延这项开发计划的原因所在（五年前，FDA评估了这个系统将会花费20亿美元）。现在，FDA开始调查医疗保险数据库的数据来寻找有关药物反应的信息，并且开始研究系统需求。Rinaldi说他甚至没有办法说服FDA的高层管理者相信--在他让遍布管理局的IT系统的糟糕状况好转之前，一套售后市场的信息跟踪系统能够帮助他们改进现有工作。这对于企业来说是一个比较大的冒险，因为它威胁到了制药公司的科学家，信息跟踪和充分共享让这些专家无法快速完成自己的研制工作，然后彻底通过FDA每一步骤的审查。

　　总之，"信息系统的改造本身就意味着冲突，风险和成本、效率等指标是紧密捆绑的"。涉及公共卫生服务，所以，不得不谨慎又紧迫。

　　国外有关万络事件的报道

　　疼痛是困扰现代人的"魔鬼"。自1998年上市以来，万络、西乐葆和伐地考昔这三种镇痛药物以其显著的疗效，在急性和慢性疼痛患者中都大受欢迎。尤其是万络，它作为治疗风湿性关节炎的王牌药物，全球处方量已超过8400万片。2001年，万络在中国上市后，暂时属于不需凭处方即可在药店买到的处方药。然而，去年9月30日，制药巨头美国默克公司宣布在全球范围内撤回这种药品，因为有研究显示服用万络会增加患心脏病或中风危险。

　　背景

　　美国公民卡罗尔·恩内斯的丈夫在连续服用"万络"八个月后，在某一天早晨再也没有醒来，陪审团相信那是因为服用万络导致心脏猝死，因此判决"万络"的制造商--默克公司支付2.53亿美元的巨额赔偿。

　　1999年问世的"万络"，曾每年给默沙东公司带来25亿美元的市场，全球处方量超过8400万片，全世界共有2000万患者服用过万络。

　　据估计，万络可能已经造成2.7万起心脏猝死的案例，有报道说估计已造成6万例。在美国有超过4千起与"万络"有关的诉讼。加拿大、欧洲、巴西、澳大利亚和以色列也有类似案件。英国2000名死者的家属也在考虑向美国法院起诉默沙东公司。分析人士预计，默克公司面临的赔偿金总额可能超过550亿美元。

　　2005年3月，美国食品及药物管理局就这些止痛药的"命运"举行公证会。最后，顾问小组投票决定，为万络、西乐葆和伐地考昔"放行"。美国食品和药物管理局的一个顾问小组这次投票表决认为，默克公司生产的治疗关节炎药物万络可以重新在美国市场上销售。

　　这一顾问小组还投票认为，美国辉瑞公司可以继续在市场上销售其生产的同类药物西乐葆和伐地考昔。但是，专家们也提出慎重的警告，万络等药物被允许继续销售，并不代表它们的副作用就此消失。与以前的流行程度相比，这三种镇痛药物只能谨慎服用，只适用于更小的患者人群、服用的剂量和频率应降低、服用的时间也应该相应缩短。顾问小组指出，三种药物中，西乐葆的副作用最小；同时也建议美国食品及药物管理局将对这些药物副作用的警告标识放到药瓶子上去。

　　根据《新英格兰医学期刊》近期发表的3项研究结果，这三种药物均含有环氧化酶抑制剂，主要用于镇痛和关节炎等炎症疾病的治疗。服用者比不服用者更容易出现心脏病发作、中风和其它不利情况。

　　美国加州凯萨医疗服务中心的主任大卫·康彭在过去一段时间里，一直在劝说该中心的病人放弃服用万络、西乐葆以及其它同类止痛药物。对于以上药物被美国食品及药物管理局"放行"，康彭表示："我依然为这些药物对于人体心脏的不良影响感到十分担忧。对于病人而言，还是尽量选择更安全的治疗方法为好。"

　　置疑FDA

　　公众聚焦FDA的审批原则和流程疏忽，谴责制药公司营利动机和对公共医疗安全的漠视。而立法机构、政府部门和公共医疗利益组织则对FDA的内部工作流程，特别是程序和技术层面上的处理应对能力不足提出了置疑和质问。

　　食品与药品管理局局长莱斯特·克劳福德(LesterCrawford)博士。在面对参议院健康、教育、劳工和养老事务委员会听证时，再次被指责"万络"止痛药事故。有参议员以此为例指出FDA目前所存在的问题，有三个消费者组织联名写信给这个委员会，对克劳福德此前担任FDA副局长期间，在及时采取应急措施的能力和保护消费者利益的积极性方面提出质疑，并指责他面对强烈的批评并没有真正认识到FDA内部存在的缺陷。

　　在参议院听证会上，FDA的药物安全研究员大卫·格雷厄姆(DavidGraham)以Vioxx上市以来造成大约14万人罹患心脏病为例，指责FDA现有的审批程序根本不能保证上市药物的安全性。他的这一证词揭穿了Vioxx召回事件幕后潜藏的药品安全的黑洞，并且使事件的焦点迅速由药厂转变为自己的东家。《福布斯》杂志在去年底把格雷厄姆评为"年度面孔"时评价道："假如没有大卫·格雷厄姆站出来，默克公司召回Vioxx的行动也许仅仅被当成独立的个案，正是由于他出面自暴家丑，这一事件才被看作是药品安全评估的系统性差错的一部分。"

　　然而，FDA好像更愿意用我行我素的方式回应批评的声音。它的一个咨询委员会在经过3天的讨论后投票决定：不仅允许辉瑞公司的两种止痛药Celebrex(中文药名希乐葆)和Bextra(中文药名伐地考昔)继续在市场上销售，Vioxx也有重返市场的机会。委员会的专家们虽然承认，这些止痛药能够导致服用者患心脑血管疾病的风险增加，但他们最终仍然得出"此类止痛药的益处大于风险"的结论。咨询委员会在决定中要求这些止痛药必须在包装上用黑框标注出"对心脑血管有严重副作用"作为警示。在FDA的规定中，"黑框"是置于处方药标识中最严重的一种警告，使用黑框也意味着禁止直接对消费者进行广告宣传。

　　就在FDA允许有争议的止痛药继续销售的决定公布一周以后，华盛顿的"公共利益科学中心"披露了咨询委员会组成的内幕：在参与投票的32位专家中，有10人和相关的制药公司有经济利益上的瓜葛。如果这10位涉嫌的专家不参与投票，辉瑞和默克两家公司在止痛药的问题上都无法得到现在的结果。

　　实际上，FDA一直麻烦不断，从曝光的抗抑郁药Prozac(百忧解)、Paxil(帕罗西汀)导致青少年服用者自杀风险增大，到迄今还处在争议之中的止痛药风波，都给FDA的药品安全监控能力带来空前的信任危机。《时代》周刊把FDA目前面临的问题归咎于1990年代开始的一系列改革：因对艾滋病治疗的迫切需要而启动的药物审批"快速通道"以及相应的收费措施；在药厂的鼓噪下对处方药直接面向消费者发布广告的松绑等，都是造成药物安全监管最终出现问题的根源。

　　在上周举行的听证会上有参议员指出，新药的审批和上市药物的安全监测由FDA的同一个部门掌管，这本身就是一个组织结构上的漏洞。对此，克劳福德承诺，FDA将成立一个独立的药物安全委员会，以监控经审批进入市场的药物出现的副作用，他还表示这个委员会将邀请FDA以外的专家共同参与组成。

　　FDA对可能致害药品的进一步信息披露

　　但是，无论如何，目前一些处方药甚至医药行业都已经处在信任边缘。继Vioxx事件后，FDA对药物不良反应事件越来越关注，同时也加大了监管力度。FDA药品安全办公室医学科学部副主任DavidGraham博士称，目前市场上至少有6种畅销药对消费者产生的危险可能与万络类似或等同。

　　Meridia(SibutramineHydrochlorideMonohydrate，西布曲明)，减肥药。Graham博士认为FDA应权衡该药的治疗益处是否超过了引发高血压及卒中这一治疗风险。其生产商雅培公司称，该药已历经100多项研究、被全世界1500万名患者使用。

　　Crestor(Rosuvastatin，瑞舒伐他汀)，降胆固醇药。Graham博士认为FDA应评价患者在用药时肾衰竭及其他一些严重不良反应发生的频率。其生产商阿斯利康公司称，该药在世界范围内已有350万名患者使用，通过了全面测试。FDA目前为止未曾通知该公司Crestor有任何用药安全隐患。

　　Accutane(Isotretinoin，异维甲酸)，治疗痤疮药。可能有致胎儿缺陷的不良反应。罗氏公司则承认，该药确实有一定的用药危险性。

　　Bextra(Valdecoxib，伐地昔布)，止痛药。Graham认为，该药对患者构成的心肌梗死及卒中危险与Vioxx相似。他建议设计一些临床试验评价该药可能对心血管造成的危险性。辉瑞称近来对一项近8000名关节炎患者参与的临床试验分析显示，用药6～52周之间，Bextra不会增加严重心血管不良事件的危险性。

　　Serevent(SalmeterolXinafoate，沙美特罗),哮喘治疗药。一项在英国对该药实施的置信区间为90%的长期临床试验结果显示，该药能使患者因哮喘而死亡。Graham称，FDA已经收到多例关于患者在使用Serevent后濒临死亡的报告。但至今，Serevent仍在市场上销售。

　　Arava（Leflunomide，来氟米特），改善类风湿性关节炎患者身体机能，目前已经是一线治疗药物。由赛诺菲-安万特公司生产，用于替代严重类风湿性关节炎治疗药物氨甲喋呤。氨甲喋呤有非常严重的不良反应，然而研究表明，与氨甲喋呤比较，Arava可导致较高的死亡率，只是并未引起公众足够注意。Arava于1998年在美国获准上市，2000年在欧洲上市，2003年4月在日本上市，2004年2月，安万特报道了5名日本患者在服用Arava期间死于间质性肺炎的事件，提醒呼吸困难的患者不用该药，还曾有报道服用Arava期间至少12名患者死于肝损伤。

　　FDA药审中心代理负责人Galson称，FDA目前已针对上述药物采取不同的措施来提醒消费者，并对这些药物的安全性进行密切关注。

　　另外，还有一些药品也正在面临着法律诉讼的麻烦，如：奥氮平（Zyprexa,商品名，再普乐），由礼来公司生产，目前美国糖尿病协会（AmericanDiabetesAssociation）召集的团体说，这种治疗精神分裂的药品比同类药品会引起更多的糖尿病。倍美安（Prempro），由惠氏公司生产，大量临床试验证明，雌激素再生药品倍美力（Premarin）和倍美安会增加心脏病发作的风险，而倍美安还会引发乳腺癌。惠氏公司称公司已经披露了倍美安可能会引发乳腺癌的风险。总之，各大制药企业都面临着不同程度的信任危机。如何在医生群体中提高可信度？如何在患者面前重塑形象？这其实绝不仅仅是以道歉或赔偿金就可以弥补的。

　　中国：药品注册审批权下放

　　国内近几年仿制药注册数量猛增，药品审批权开始下放到省级机关。

　　药品审批权下放

　　国内近几年仿制药注册数量猛增药品审批权开始下放到省级机关。2月28日国家食品与药品监督管理局已经正式签署了修订版的《药品注册管理办法》，修订的《药品注册管理办法》实施后，国产药品注册申请受理工作将完全由省局药品注册部门承担。并计划在5月1日正式实施，此前将有四个省（市）药监部门进行试点受理申报工作。

　　外资药和国家一类、二类新药等的报批依旧在SFDA，但显然修订后的《药品注册管理办法》，使得药品审批的权利下放了一大部分到省一级食品药品监督管理局机关，对药企来说注册新药提供了很大的方便。

　　效率提高与成本降低

　　这样一方面加快了食药局的工作效率，另外也节省了当地药企不少申报资金，由于之前的《药品注册管理办法》规定，必须先在当地省级食药局申报初步材料，接着由省局相关工作人员专门到SFDA申报，这样既浪费时间又多支出了费用，那么按照修订后的《药品注册管理办法》规定，则意味着一些如国家4类仿制药等这样一些审批手续比较简单的仿制药，可以直接在省级机关通过审批。工作效率将大大提高，而申报费用将大大减少。

　　因为不少药企去年都申报有仿制新药，SFDA要在有限的工作时间内，处理完去年的几万个新报药品的资料，每个企业都需要排很久的队。湖南省九芝堂制药股份有限公司某高层，也告诉记者，"当然是个好消息，以前委托省局工作人员往国家局跑，来回几趟各种费用一个新药跑下来起码30多万，如果这一政策实施，则意味着部分新药在省局机关花3万左右就搞定了。肯定要抓紧时机去注册新药。"

　　事实上据SFDA一官员透露，进一步修订《药品注册管理办法》，除了适应国家行政许可法的规定外，还与近年获准上市的仿制药数量迅速增加有关。业内人士认为"目前SFDA尚有几万个待审批的仿制新药，仿制药逐年激增给SFDA带来了巨大的工作量，2004年6月份SFDA相关领导就在讨论准备将4类仿制新药的最终审批权委托给省级机关，看来现在是要打算这样做了。"

　　一位分析人士指出，修订的《药品注册管理办法》实施后，国产药品注册申请受理工作将完全由省局药品注册部门承担，一方面省级机关可以帮助SFDA处理部分新药受理业务，另一方面由于相关新药注册比以前更方便，费用也更经济则又会引爆更多企业来注册新药，不过该人士表示，4类仿制新药本身在市场很难做，所以相关企业都会认真考虑是否会注册类似新药，但是修订版的《药品注册管理办法》显然更科学而合理。

　　中国：药品审批中的"审批寻租"

　　行政许可制度执行整体存在漏洞加上审批程序的不公开、审批标准的不规范、审批过程的无监督，导致了中国药品审批寻租现象的严重。

　　2月7日《京华时报》报道，继国家食品药品监督管理局医疗器械司原司长郝和平涉嫌受贿案发后，1月12日，该局药品注册司司长曹文庄等多名官员也因涉嫌经济犯罪，被北京西城检察机关刑事拘留。目前此案正在进一步调查之中。

　　短短时间内多名官员连续出事，国家食品药品监督管理局的这场"地震"令人震惊。而引发这次震荡的一个主要原因，正是公众屡屡诟病的审批寻租以及灰色的"审批经济"。这次事件为尽快规范行政审批权再次敲响警钟。

　　一段时间以来，某些国家公职人员利用手中的审批权寻租，已是一个公开的秘密，由于一些领域审批管理的不规范，形成某些"审批黑市"。

　　从行政许可申请人直接"公关"，发展到由民营机构"代理"，这种变化昭示了审批权在失去有效监督后，某些人寻租路径的变化。以国家药品审批为例，2004年一年，国家药监局便受理了万余种新药报批，不难想像，如此巨大的审批数量，给某些人的权力寻租提供了怎样的生存空间。而现实中暴露出来的新药审批的标准模糊、把关不力、违规报批，就是这种状况的具体反映。

　　权力寻租源自行政许可，但并非有了行政许可必然导致权力寻租。之所以在某些领域的行政审批环节产生腐败和寻租现象，关键是审批程序的不公开、审批标准的不规范、审批过程的无监督。国家药监局自2001年起推行地方药品标准转国家标准或国际标准工作，从制度设计上看，这样的措施有利于保护国民生命安全，提高审批质量，是一件好事。可是"地标"转"国标"的过程也为某些人利用权力寻租创造了机会。比如，由于审批本身的不规范，新药审批过程设计了一条"绿色通道"制度，这个本应使行政许可申请人受益的"绿色通道"，却成了行政许可申请人和受理人勾结起来坑害患者的"灰色通道"。

　　虽然国家药监局有关负责人也表示对"灰色审批"深恶痛绝，但只有愤怒和良知是不够的，更不能成为遏制审批过程的权钱交易的有效途径。行政审批过程中出现的权力寻租问题，应该通过规范和改革审批制度来解决。只有加大审批过程的透明、公开，健全监督机制，强化对审批违纪行为的打击力度，才是杜绝审批寻租的治本之策。

　　公共卫生部门改革与信息化

　　政府信息化工程给中国信息产业制造了一个庞大的公共采购需求市场，从而带动了政府网站建设、主要业务流程的电子化和网络化处理、数据储存与处理、信息安全等细分产业的发展，产业的中、微观层面享用着前所未有的市场良机。

　　经过分阶段的数年发展，信息化过程取得了还算丰富的、看得见的表现成果。这个成果主要还是形式和流程上的，至于在信息化更新改造和流程迁移过程中是否真正在效率和成本上给政府机构的公共服务水平带来质的提高却不敢说。

　　从这个角度讲，信息化最直接的受益者是商业单位，也就是企业层面的得利。公众和提供服务的政府部门本身效用如何评价却无法简单的下判断。

　　国内公共卫生部门改革的成效目前评价不一，否定的判断占了上风。从外部经济性上做评价是件要求很高和非常困难的事情，从技术层面或者说规则执行的技术保障角度做个观察可能会有一定的启发。上文FDA在危机过程前后引入信息技术改造工作流程和内部风险管理的理念就值得我们玩味。

　　根据国内有关咨询机构的调研，公共卫生部门的信息化进程相比金融监管、审计、档案等部门要落后不少，市场空间可以想象。同时这也折射出公共卫生部门，特别是主管医药产业发展监管的食品与药品监督管理局等职能部门的业务需求还未足够吸引市场的注意力。是美国"万络事件讨伐"和"快速通道置疑"这样的"危机引导"见效，还是"内需驱动"式的未雨绸缪来得保险？说危机，国内医药制剂市场混乱程度和整体层次低下已是不争的事实，政府的监管要想有效，不妨借用信息化的潮流，把系统改造和公共采购结合起来，借助专业企业提供的服务来促进监管过程的透明高效、工具使用的合理，以及提高公众参与监督的力度。

　　于公共卫生部们来说，信息化是在建立一种互动，是在改写游戏规则，是"理念"在当前环境无法有效实现的情况下，借助"器物"层面的信息技术实现产业"大治"目标和达到外部经济性效用最大化。